根据国家药品监督管理局网站16日消息，我国自主研制的用于治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）获批上市。
根据《2015中国癌症统计数据》，乳腺癌已经成为我国女性发病率最高的恶性肿瘤，约占所有女性癌症总发病率的16.5%。国家药品监督管理局网站消息指出，HER2分子是乳腺癌预后较差的独立预测因子，在靶向HRE2的药物问世以前，HER2阳性患者的生存期仅为HER2阴性患者的一半。马来酸吡咯替尼片为HER2阳性乳腺癌复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。
马来酸吡咯替尼片由江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发，该产品基于中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头的I期和II期临床研究结果而获得有国家药监局的有条件审批，并将在上市后继续完成另外两项分别由中国人民解放军第三零七医院江泽飞教授及徐兵河教授牵头的III期研究。据徐兵河教授介绍，马来酸吡咯替尼片无疾病进展生存期（PFS）18.1个月明显延长（PFS：癌症没有继续恶化且患者能够继续生存的时间）。吡咯替尼联合卡培他滨的治疗方案，是国内已获批抗HER2药物中注册临床研究达到PFS最长的治疗方案。
对癌症药物而言，其副作用可以说是丝毫不低于疗效的另一个重要指标。
在吡咯替尼联合卡培他滨对比Apatinib/ target=_blank class=infotextkey>LApatinib/ target=_blank class=infotextkey>拉帕替尼联合卡培他滨，治疗既往用过/未用过曲妥珠单抗且既往≤2线化疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者的II期临床研究中，结果显示，吡咯替尼比Lapatinib/ target=_blank class=infotextkey>拉帕替尼的客观缓解率高。
腹泻是吡咯替尼组最常见的不良事件，腹泻主要出现在用药初期，随着治疗周期的增加，总体腹泻的发生率有下降趋势，且绝大多数腹泻经治疗是可逆的，吡咯替尼组的皮疹和胆红素升高的发生率均低于拉帕替尼。
徐兵河教授
我觉得吡咯替尼的疗效是非常确切的，无疾病进展生存期（PFS）18.1个月明显的延长，可能不是一般的药能够达到的，所以这个药的确有疗效。
相比其他的TKI类药物，拉帕替尼只有7个多月，国外现有的产品一般也只有6、7个月的PFS，可以说，吡咯替尼联合卡培他滨的方案，是国内已获批抗HER2药物中，注册临床研究所达到PFS最长的治疗方案。
江泽飞教授
祝贺吡咯替尼能够作为一个创新性的新药在中国上市，应该说它顺应了时代的发展，顺应了行业的变化，也顺应了像恒瑞这样的民族医药企业从仿制走向创新的转型，当然也是中国学者临床研究创新设计优秀的成果和成就。
这样的一个消息，我相信它会给更多的患者带来获益的机会，同时也会改变抗Her2治疗在我们国家，乃至今后在国际上的治疗格局
